医疗器械的电源隔离解析

医疗设备与现代医疗诊断、治疗关系日益密切，任何医疗设备都离不开安全稳定的电源，且大部分为开关电源。一台医疗设备是否能够发挥其[敏感词]效能，除了与机器本身的技术性能有直接的关系外，还和供电电源的质量有着极其重要的关系。电源品质的好坏，将直接影响医疗设备的运行稳定性和可靠性，电源品质不达标者的产品，可能导致重大医疗设备事故和造成巨大的经济损失。

安全&隔离是普通商用电源与医疗用电源的一个重大差别。一般医用设备基于电源分为两类，如图1、图2，Ⅰ类医用设备（金属外壳）、Ⅱ类医用设备（塑料外壳）。除了一些实验分析类仪器，医疗设备大多安装在治疗点附近，离人的距离比较近，外壳常常会被触及到。医疗设备内部有各种各样的强、弱电的部件，如果强弱电之间的隔离或者是外壳材料绝缘有问题，就会非常危险，因此需要隔离设计。

             

图 1 I类医用设备电气结构    图 2 II类医用设备电气结构

设备内部不同模块需要不同级别的隔离：功能隔离、基本隔离、双重隔离和增强隔离。

功能隔离指的是信号或电源通过电压系统之间的功能应用隔离，只针对跨功能模块；

基本隔离是功能隔离+触电防护；

双重隔离采用具有基本隔离（基本级别的防触电保护）的系统，并在电气部件和最终用户之间添加了辅助绝缘层，加强物理性的保护，以减少基本隔离失败时触电的可能性；

加强隔离的隔离效果与双重隔离相关，但只需单层外壳。它是具有增强隔离特性的基本隔离装潢，可利用刷电路板布局、芯线、绕组及零部件引脚等之间的物理隔离，同时满足安全爬电距离和电气间隙距离（即两个电压系统之间的物理距离）。所以加强隔离的设计具有双重隔离，但只需一个测试点。

双重隔离和加强隔离一般适用于使用不带接地插脚的AC插头连接电源的产品，比如便携式医疗设备（例如图3输液泵和它的插头）。

                 

图 3

如图1、图2，按照医用电源安规标准，设备对患者防护的隔离要求如下。（1）L、N←→应用部分：双重或加强绝缘，电介质强度AC 4000 V，电气间隙5 mm，爬电距离8 mm ；（2）L、N←→金属外壳：基本绝缘，电介质强度AC 1500 V，电气间隙2.5 mm，爬电距离4 mm。

总结来说，“功能隔离”和“基本隔离”（即第I类隔离）将一个电压轨与另一个电压轨电隔离，而“双重隔离”和“加强隔离”为同一设计目标（即第II类隔离）提供了两个不同情况下的解决方案。I类产品和II类产品对应选择两类隔离方式。

医用开关电源内部结构按照标准划分，不同部分的电介质强度、电气间隙、爬电距离需得按照要求设计。

安全测试方面一般医疗设备电源都必须得到UL60601-1、C-UL、EN60601-1等安全认证。输入输出端必须要4,000V以上的隔离电压，而且要求对地漏电流低,符合安规爬电距离要求。而对于强电部分需采用双重绝缘，尤其有可能与设备外壳接触的部分更要加强绝缘隔离设计。

如图4、图5为两类电源电气结构，按照医用电源标准（ GB 9706.1-2007标准），图4、图5所示结构的医用电源的隔离参数为：E1—电介质强度AC 1500 V，电气间隙2.5 mm，爬电距离4 mm；E3—电介质强度AC 4 000 V，电气间隙5 mm，爬电距离8 mm；E4—电介质强度AC 500 V。相对应有：C1—Y2类电容器，C2—X2类电容器，C3—等效于双Y1类串联电容器。

   

图 4 I类电源电气结构

   

图 5 II类电源电气结构

这些隔离要求参数需要设计人员从器件选型开始保证选择余量合适的器件。

此外，从供电类型看，国内的医疗设备大多采用220V市电供电。由于各种不同类型的医疗设备供电需求，目前使用最多的是集中式供电结构。即由一个集中的电源变换器产生所需各种电压等级的输出电压。由于它成本低廉、效率高、输出电压可调整、输出噪音小、动态响应快等非常适合医疗类设备使用，是医疗类设备目前使用最多的一种供电方式。即如图6所示，医疗设备开关电源涉及AC/DC 和DC/DC 两大类。

一次电源AC/DC 变换器输入为50/60Hz、220V 交流电，必须经整流、滤波，体积较大的滤波电解电容是不可少的，且交流输入必须加上EMC 滤波及使用安全标准的器件。

二次电源DC/DC 变换器用以进行功率转换，它是开关电源的核心部分，此外还有启动、过流与过压保护、噪声滤波等电路。输出采样电路检测输出电压变化，并与基准电压比较，误差电压经过放大及脉宽调制（PWM）电路，再经过驱动电路控制功率器件的占空比，从而达到调整输出电压大小的目的，基本结构见图6。

   

图 6 医疗设备开关基本结构

输入电路一般包括开关、熔断丝、交流抗干扰电路和软启动电路等。

软启动电路是开关电源保护电路之一，开关电源的输入电路大都采用整流加电容器滤波电路设计，在输入电路合闸瞬间。由于电容器上的起始电压为0，会形成很大的瞬间冲击电流。为此，医疗设备开关电源一般都在输入电路中设置防冲击电流的软启动电路。

常见的软启动电路有热敏电阻防冲击电流电路、SCR-R 电路、继电器与电阻构成的电路、采用定时触发器与限流电阻的电路，以及过零触发的光耦可控硅与双向可控硅构成的电路等。

实现过零触发的其中一种电路如图7，采用两个光耦，交流电输入，两个光耦反向并联，在市电的正负半周两个光耦分别轮流导通，当市电不在过零点时候，只有一个光耦导通，此时输出低电平，当市电转到过零点时候，两个光耦均不导通，此时由于R3作用，pin输出高电平，这样在输出端得到固定周期的脉冲信号。

   

图 7 用光耦实现过零触发的电路

由于单向传输信号，输入端与输出端完全实现了电气隔离，抗干扰能力强，使用寿命长，传输效率高。光耦广泛应用于信号隔离、开关电路、脉冲放大、固态继电器（SSR）等电路中。

在交流负载应用中，光耦通过与双向可控硅一起构成抗干扰能力强的隔离电路；

在开关电源内部的不同电路模块之间，光耦可以起到隔离的作用；

对于电路稳压来说，脉宽调制（PWM）电路中利用线性光耦合器可构成光耦反馈电路，通过调节控制端电流改变占空比，达到精密稳压的目的；

因为在医疗产品中的广泛应用，光耦的品质对于医疗开关电源的影响占据较大比重。为了避免光耦合器性能下降导致电路故障，从而保障医疗产品的稳定性和安全性，必须选择可靠的光耦产品。

此外，要为医疗类设备选择或者搭建一个好的供电系统，必须注意提高电源的电磁兼容性和抗电磁干扰能力。主要要从PCB的设计和布局、电磁屏蔽、测试认证三个方面着手。对于PCB的设计而言，主要是电源隔离，核心是光耦的选择从这些方面可以扩展选择合适的光耦，如何选择，见此文章。